CTB – Centro de Treinamento e Estudos Botika
Autoinspeção e Orientação
Segundo a RDC 67 de 2007, a documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade.
Diz ainda, nesta resolução, que devem ser mantidos em arquivo os documentos comprobatórios de especificações dos materiais utilizados, análise das matérias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros, e relatórios de autoinspeção.
A autoinspeção é um recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento das BPMF, realizada pela farmácia. Devem ser realizadas, no mínimo uma vez ao ano e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas.
Contratar um auditor externo para acompanhar a autoinspeção é a melhor opção para verificar as conformidades e não-conformidades em uma empresa e implantar as ações corretivas e preventivas. Essas ações fazem com que diminuam a chance da Vigilância Sanitária interditar parcial ou totalmente seu laboratório.
Com o intuito de acompanhar e orientar os auditores internos a fazer uma autoinspeção objetiva, imparcial e independente, agindo de forma ética durante todo o tempo, é que oferecemos nossos serviços de auditoria.
Alguns benefícios das autoinspeções são:
– Acompanhar o cumprimento dos requisitos legais;
– Detectar necessidades de melhorias e/ou de ações corretivas;
– Levantar necessidades de treinamentos e infraestrutura;
– Evitar retrabalhos;
– Garantir Qualidade Assegurada;
– Diminuir reclamações do consumidor;
– Aumentar a produtividade e reduzir custos;
– Promover o comprometimento e o envolvimento da direção, e a motivação dos funcionários para o trabalho em equipe.
Previna-se! Realize autoinspeção em sua empresa com profissionais com mais de 20 anos de experiência no setor magistral e de drogarias!
Auditor:
Dr. Daniel Antunes Junior
Farmacêutico
Duração:
Cerca de 20 horas
Local:
Em sua empresa
Valor do Investimento:
Documentação da Qualidade para Farmácia Magistral: Manual da Qualidade, fluxogramas e POPs
Documentos da Norma de Qualidade:
Segundo a RDC 67 de 2007, a documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade.
1) Fornecemos os modelos de Documentos da Norma de Qualidade em CD
a) Ficha de avaliação interna
b) Ficha de avaliação de clientes
c) Fichas de controle:
a) temperatura
b) umidade
c) ambiente e refrigerador
d) ficha de avaliação de MP para preencher
e) controle de fornecimento de EPI
f) registro de limpeza de caixa d´água
g) registro de calibração do pHmetro
h) registro de verificação da balança
i) registro de utilização da estufa
j) registro de obtenção de água purificada
d) Carta para certificação de Fornecedores
e) Questionário de certificação
f) Ficha de avaliação de fornecedores
g) Formulário de reclamação de clientes
h) Ficha de relatório de ação corretiva
i) Manual da qualidade
j) Normas da qualidade (fluxogramas):
i) Controle de documentos e dados
ii) Recursos humanos
iii) Calibração e verificação de equipamentos
iv) Solicitação de manipulação pelo cliente
v) Reclamação de clientes
vi) Aquisição de materiais
vii) Recebimento de materiais
viii) Processo de manipulação
ix) Dispensação e entrega
x) Auditoria interna
xi) Ação corretiva
xii) Ficha de relatório de não conformidade interna
k) Auditorias internas da qualidade
l) Procedimentos Operacionais Padrão
i) Cada POP tem seu TOP (Treinamento Operacional Padrão)
ii) Sumário dos POPs:
POP / TÍTULO
01 Paramentação, Entrada e Saída das Áreas de Manipulação
02 Conduta dos Manipuladores / Biossegurança.
03 Higienização das Mãos e Antebraços.
04 Orçamento/Cadastramento de Manipulações.
05 Conferência Inicial.
06 Emissão e Uso de Rótulos.
07 Conferência Final do Produto Acabado.
08 Determinação de Prazo de Validade para Produtos Manipulados.
09 Uso e Aferição das Balanças.
10 Uso e Calibração da Estufa de Secagem e Esterilização.
11 Controle Integrado de Pragas.
12 Controle das Condições Ambientais.
13 Limpeza e Sanitização do Ambiente (Depósito de Material de Limpeza)
14 Abastecimento de Água Potável / Limpeza da Caixa d´Água.
15 Obtenção de Água Purificada para Manipulação.
16 Lavagem de Vidraria.
17 Coleta de Amostra para Envio ao Lab. de Controle de Qualidade Terceirizado.
18 Verificação de Densidade Relativa das Matérias-Primas.
19 Determinação do pH das Matérias–Primas.
20 Determinação de Solubilidade das Matérias-Primas.
21 Determinação das Características Organolépticas das Matérias-Primas.
22 Determinação do Ponto de Fusão das Matérias–Primas.
23 Análise Físico–Química da Água para Manipulação.
24 Conferência do Desvio Padrão das Cápsulas Manipuladas.
25 Pré-Diluição de Ativos
26 Avaliação e Certificação de Fornecedores.
27 Manipulação de Cápsulas.
28 Excipiente para Cápsulas.
29 Manipulação de Bases Dermatológicas.
30 Manipulação de Líquidos e Semi-Sólidos.
31 Manipulação de Óvulos e Supositórios
32 Manipulação de Xaropes
33 Aquisição, Recebimento e Armazenamento de Materiais
34 Manutenção do Equipamento de Osmose Reversa
35 Padronização de Embalagens Para Manipulação
36 Manipulação de Antibióticos
37 Manipulação de Hormônios
38 Manipulação de Iodo
39 Manipulação de Citostáticos
40 Base Dermatológica – Gel Carbopol
41 Base Dermatológica – Gel Não Iônico
42 Base Dermatológica – Gel Aristoflex
43 Base Dermatológica – Creme Aniônico
44 Base Dermatológica – Loção Aniônica
45 Base Dermatológica – Creme Não Iônico
46 Base Dermatológica – Loção Não Iônica
47 Base Dermatológica – Creme de Massagem
48 Base Dermatológica – Gel Creme Hostacerim
49 Base Dermatológica – Sabonete Líquido Perolado
50 Base Dermatológica – Xampu Base Transparente
51 Base Dermatológica – Condicionador
52 Base Dermatológica – Cold Cream
53 Base Dermatológica – Pomada
54 Base Dermatológica – Sérum
55 Base Dermatológica – Espuma de Limpeza
56 Base Dermatológica – Sabonete Cremoso
57 PGRSS – Gerenciamento de Resíduos
POPs relativos à Homeopatia
O CD contém os seguintes documentos atualizados com a Farmacopeia Homeopática Brasileira – 3ª edição, 2011:
Índice de POPs relativos à Homeopatia
1. Destino de intermediários homeopáticos
2. Estocagem de matrizes homeopáticas
3. Lavagem, secagem inativação ou esterilização de materiais usados
4. Lavagem, secagem, esterilização de materiais virgens
5. Limpeza do laboratório de homeopatia
6. Manipulação de essências florais
7. Manipulação de medicamentos homeopáticos gotas e glóbulos
8. Manipulação de medicamentos homeopáticos em líquidos – dose única
9. Manipulação de medicamentos homeopáticos em glóbulos – dose única
10. Diluição do insumo ativo no insumo inerte
11. Impregnação de comprimidos
12. Impregnação de tabletes
13. Preparação das formas farmacêuticas derivadas: método da Cinquenta-Milesimal
14. Preparação das formas farmacêuticas derivadas: drogas insolúveis
15. Preparação das formas farmacêuticas derivadas: método de Korsakov
16. Manipulação de medicamentos homeopáticos na forma de pó (lactose)
17. Manipulação de fórmulas farmacêuticas de uso externo
a. Linimentos
b. Preparações nasais
c. Preparações otológicas
d. Apósitos medicinais
e. Pós medicinais (talcos medicinais)
f. Supositórios
g. Supositórios vaginais (óvulos)
h. Cremes
i. Géis
j. Geis-creme
k. Pomadas
18. Prazo de validade de preparações homeopáticas
19. Rastreabilidade de matrizes homeopáticas
20. Rotulagem de produtos manipulados homeopáticos
21. Preparo de álcool etílico diluído
22. Determinação do teor alcoólico
23. Coleta de amostra de homeopatia para controle de qualidade
– Ficha de registro de limpeza de laboratório de homeopatia;
– Ficha de registro de matrizes homeopáticas;
– Farmacopeia Brasileira Homeopática – 3ª Edição – 2011
Documentação da Qualidade para Farmácias e Drogarias referente à RDC 44/2009
O CD contém os seguintes documentos:
1. Manual de Boas Práticas Farmacêuticas
2. Procedimentos Operacionais Padrão
3. Formulários da Qualidade (Fichas de Registro)
4. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 44, DE 17 de agosto de 2009
5. Instrução Normativa – IN Nº 9, DE 17 de agosto de 2009
1. O Manual de Boas Práticas Farmacêuticas contém as seguintes descrições:
1. APRESENTAÇÃO DA EMPRESA
2. OBJETIVOS
2.1. Objetivo do Manual
3. APROVAÇÃO DO MANUAL
4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
4.1. Requisitos Gerais
4.2. Estrutura da Documentação
I – Manual de Boas Práticas
II – Procedimentos Operacionais Padrão – POP
III – Registros
5. CONTROLE DE DOCUMENTOS
6. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
6.1. Comprometimento da Direção
6.2. Política da Qualidade
6.3. Objetivos da Qualidade
6.4. Responsabilidade e Autoridade
6.4.1. Estrutura Organizacional
6.4.2. Responsável Técnico
6.4.3. Representante da Direção
6.4.4. Análise Crítica pela Direção
7. GESTÃO DE RECURSOS
7.1 Provisão de Recursos
7.1.1 Recursos Humanos
7.1.2 Infraestrutura e ambiente de trabalho
8. PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES
8.1. Avaliação farmacêutica da prescrição
8.2. Atendimento à reclamação
9. AQUISIÇÃO
9.1. Processo de aquisição
9.2. Qualificação e avaliação de fornecedores
9.3. Recebimento
10. ARMAZENAMENTO
10.1. Dispensação
10.2. Calibração e Verificação dos Equipamentos
11. MEDIÇÃO E MONITORAMENTO
11.1. Auditoria Interna
11.2. Controle de produto não-conforme
12. MELHORIAS
12.1. Melhoria Contínua
12.2. Ação Corretiva
2. Relação dos POPs:
1. Ações corretivas
2. Administração de medicamentos
3. Aferição de glicemia capilar
4. Aplicação de injetáveis via intradérmica
5. Aplicação de injetáveis via intramuscular
6. Aplicação de injetáveis via subcutânea
7. Aquisição e recebimento de materiais
8. Armazenamento de materiais
9. Atendimento a reclamações de clientes
10. Atribuições dos colaboradores e responsáveis
11. Auditorias internas
12. Avaliação farmacêutica da prescrição
13. Calibração e verificação de equipamentos
14. Conduta e biossegurança
15. Controle das condições ambientais
16. Controle de documentos obrigatórios
17. Controle integrado de pragas
18. Dispensação de medicamentos
19. Higienização das mãos
20. Inaloterapia
21. Infraestrutura física
22. Limpeza e sanitização e dml
23. Organização e exposição dos produtos
24. Perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos
25. Pgrss – plano de gerenciamento de resíduos
26. Produtos com prazo de validade próximo ao vencimento
27. Qualificação de forncedores
28. Recursos humanos
29. Solicitação remota de medicamentos
30. Verificação da pressão arterial
31. Verificação da temperatura corporal
32. PCMSO – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional
33. PPRA – Programa de Prevenção dos Riscos Ambientais
34. Proteção contra incêndios
35. Sinalização de segurança
36. Manutenção dos extintores de incêndio
3. Relação dos Formulários da Qualidade (Registros)
1. Requisição de compras interno
2. Pedido de compras ao fornecedor
3. Controle de temperatura em refrigerador
4. Planilha de avaliação de fornecedores
5. Questionário de avaliação de fornededores
6. Controle de temperatura e umidade do ambiente
7. Controle de temperatura em refrigerador
8. Controle de limpeza do ar condicionado
9. Reclamação de clientes
10. Calibração do esfigmomanômetro
11. Verificação da pressão arterial
12. Calibração do termômetro
13. Verificação da temperatura corporal
14. Verificação da glicemia capilar
15. Perfuração do lóbulo auricular
16. Termo de consentimento de perfuração de lóbulo auricular
17. Administração de medicamentos
18. Lista de verificação
19. Plano de auditoria
20. Relatório de auditoria
21. Relatorio de ação corretiva
22. Modelo cartaz sobre automedicação
23. Ficha de inspeção mensal dos extintores
24. Ficha de manutenção dos extintores
4. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 44, DE 17 de agosto de 2009
5. Instrução Normativa – IN Nº 9, DE 17 de agosto de 2009
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